在新冠病毒疫情防控工作中，医用口罩、防护服、护目镜、医用酒精、消毒剂和医疗设备等医疗器械产品的生产、采购、调配和使用至关重要。此次疫情中出现的假口罩流入市场、蓄意囤积口罩低买高卖牟取暴利，医疗物资短缺、分配混乱及被无理扣留等现象，都在一定时期内引起了民众的恐慌和焦虑。这些事件反映出当前我国重大疫情防控体系管理不规范、信息不对称、医疗器械产品物资去向真实性难以保证、可追责性差等问题。完善我国重大疫情防控体系管理，必须充分运用先进理念和技术，加强对医疗器械产品的规范化管理。区块链技术为医疗器械产品管理提供了崭新的视角和方法。
一、医疗器械产品管理的重要性
医疗器械产品管理是指在产品的研制、生产、流通、使用单位（医院）四个环节，产品注册人、生产商、经销商、使用单位（医院）执行医疗器械产品的管理责任，使用单位（医院）在用医疗器械产品的安装、使用维护、修理、报废全过程中所执行的管理工作，上述企业有配合使用单位（医院）做好售后管理的责任。药品监管部门对这些企业单位有监督管理的职能。卫生健康部门对使用单位（医院）使用医疗器械产品履行监管职能。
我国医疗器械产品行业起步较晚，基础薄弱，规模较小，发展较为滞后，但近年来，随着日益增长的医疗需求，我国医疗器械产品市场发展迅速，也给医疗器械产品管理工作带来了新的挑战。随着技术的发展和投入的增加，现代医疗器械产品越来越呈现出高自动化、高精密度，使用和维修复杂，器械安装和使用环境要求高的特点，使得医疗器械产品管理势在必行。医疗器械产品管理已经逐渐成为现代医院的“生命线”，在医疗和健康现代化管理中占有重要地位。
首先，医疗器械产品是保证正常医疗活动的重要前提和基本要求。安全有效、质量优良、不断更新的医疗器械产品是医院的物质技术基础，能够满足医疗教学科研中的需求，提高医院的临床诊治水平，满足患者治疗疾病的需求。
其次，加强医疗器械产品的管理是医院进行经济成本控制的重要手段。从采购、使用到维修环节都对其进行科学规范的管理，则可以有效地控制人工成本和维护成本，避免其功能浪费以及各种违规操作，提高工作效率，提升医院经济效益，降低看病成本，有效缓解百姓看病贵就医难的社会问题。
第三，目前我国大部分医院都是公立医院，政府的财政补贴是它们购入医疗器械产品和日常经营活动的经济来源，加强医疗器械产品管理能够避免器械损耗及其使用寿命的缩短，是减少国家资产流失的一项重要措施。
二、医疗器械产品管理现状及存在的问题
3月10日，习近平总书记在武汉考察抗疫工作时强调指出，这次新冠肺炎疫情防控，是对国家治理体系和治理能力的一次大考，既有经验，也有教训。结合此次疫情中暴露出来的医疗物资短缺、物资分配不合理且调配不及时、不同省份间扣留物资等问题，可以发现当前我国医疗器械产品存在管理体系不规范、质量难以保证、信息不对称、可追溯性和可追责性差等问题。
1.医疗器械产品生产缺乏监管，质量难以保证
根据《医疗器械监督管理条例（2017修正）》，国家对医疗器械产品按照风险程度实施分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理。如：医用口罩等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理。如：X线拍片机等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。如：人工心脏瓣膜等[1]。
今年4月26日，国务院新闻办在新闻发布会上披露，疫情暴发以来，一些不法分子借机制售假冒伪劣防护产品，大量假口罩流入市场，这反映出我国医疗器械产品的生产存在监管问题。目前医疗器械的生产阶段尚未完全透明可监控，少数企业未按照要求配备专业检测人员，检测设备未定期校验，检测不及时；医疗器械产品的采购、储存和维修信息不完整，发现问题无法进行追溯，产品质量难以得到有效保证。
2.医疗器械产品调配使用缺乏统筹
随着诊疗水平的提高，医疗器械产品在医疗领域的作用越来越明显。为了保障正常的医疗工作，有效整合医疗器械资源，医疗器械产品在地区间的调配和使用显得尤为重要。然而，我国医疗器械产品目前存在着配置不合理，使用效率低和调度困难等问题，极大地影响着医疗的质量和人们的健康安全情况。
此次疫情中出现的武汉红十字会不合理分配物资、大理扣留重庆医疗物资等事件，都可以看出我国医疗器械产品管理缺乏统一的调配制度。如何合理分配有限的医疗器械产品已然成为管理的难题。各个地区医疗器械产品管理系统都各自运营，未能建立可靠统一的管理平台，因此在面临新冠肺炎这样重大公共卫生事件时，无法第一时间获取医疗器械产品信息，不能实现医疗器械产品的统筹调配。
3.医疗器械维修矛盾突出，档案管理不够完善
目前，我国医疗器械维修管理模式主要有3种，即：（1）原厂维修；（2）医院自修；（3）第三方维修。随着医疗卫生水平的发展，人们对医疗服务的质量要求也随之提高，而医疗器械产品直接关系患者的生命健康和医院的医疗水平。因此，做好医疗器械产品的维修管理，保证其时刻处于正常状态具有重大意义[2]。
此次疫情医疗器械产品使用更加频繁，维修需求也更大，更应该规范其维修行为。然而，多数医院对于医疗器械的维修尚未标准化、程序化，且多限于被动维修，日常维护频次较低。由于缺乏预防性维护，无法及时发现医疗器械的故障隐患，影响其使用寿命，无法为医院的高效稳定工作提供全方位保障。同时，医院也应该对其故障进行分析和记录，明确归档范围，完善维修档案管理体系。
三、区块链技术在医疗器械产品管理领域的应用
据财联社2020年3月25日消息，工业和信息化部信息技术发展司司长谢少锋表示，这次应对新冠肺炎疫情以及复工复产工作中，我们之所以取得令世人瞩目的成绩，其中一个重要的原因就是我们采用了科学的方法，成功地应用了新技术，其中互联网、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术，在此次疫情防控和复工复产中发挥了重要的作用。
1.区块链技术支撑医疗器械产品追溯管理
医疗器械产品是否合格关系到人们的生命安全和医院的医疗水平，提高医疗器械产品的生产质量及生产数据的准确性，需要严格控制医疗器械产品的生产管理过程，加强生产各环节的管理，保障生产过程中的质量安全。同时，建立健全完善的医疗器械产品数据管理和追溯平台，明确规定医疗器械产品的追溯程度和追溯途径，对其生产过程的数据信息进行记录和定位跟踪。此外，企业在生产过程中必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立QMS，并保持其有效运行，企业需要定期对QMS的运行情况进行自查。
医疗器械产品追溯系统，可利用区块链不可篡改、信息真实、灵活的可编程等特性，构建不可篡改的医疗器械产品身份信息，以解决医疗行业中难以监管的痛点问题。完备的产品追溯能够从原料采购开始，到原料检验、入库，再到生产环节，以及产品检验、入库、发货出库、物流、到门店，最后到消费者手中，整个过程包含了大量的数据。目前，国内不少医疗器械公司和区块链技术企业已经开展了相关的实践，以每件医疗器械产品为追溯单位，医疗器械唯一标识（UDI）为追溯ID，结合区块链技术进行实时数据录入，把产品生命周期每个环节的数据都一步一步保存到链上，消费者可以通过查询入口看到全部数据，将使得医疗器械产品信息更加公开透明，维护更加及时，从而实现医疗器械产品的流程信息化管理目标[3]。
2.区块链技术促进医疗器械产品数据安全存储与共享
医疗器械产品涉及的数据中包含健康监测信息、医疗检测数据、病例等大量隐私数据和敏感数据，在数据存储和共享过程中存在隐私保护的问题，如果由于隐私保护而放弃数据共享，会形成数据孤岛，阻碍医疗事业的发展。医疗器械产品数据存储和共享的质量在一定程度上决定了数据分析的质量，也影响着医疗健康决策的制定。经过多年的信息化建设，我国医疗体系已经相对完善，如何保证跨单位的数据安全性、跨平台的数据共享，更好地解决信息孤岛问题，实现个人健康信息的流转与聚合是医疗器械产品管理中的重要课题。
区块链技术去中心化的存储方式使得各个节点都保存有备份数据，其时间戳和哈希加密算法可以保证数据不被篡改，对于电子存证具有防止篡改、事中留痕、事后审计、安全防护等作用，在一定程度上能够安全地保存医疗器械产品数据，同时利用区块链可追溯的技术特性，可以精准地定位医疗敏感数据的全程流转情况。这种基于区块链技术的医疗器械产品数据保存方式不仅有利于保障数据的真实可靠性和可审计性，同时也有助于数据互联互通和信息共享的实现。国内外研究者正积极探索使用区块链技术来解决医疗器械产品管理中数据共享、隐私保护、激励机制等问题。基于区块链的去中心化的医疗数据共享平台，可以使医疗中心之间达成联盟，患者可以支配自己的病例数据的使用权，研究人员可以使用医疗数据，极大程度上在确保隐私的基础上促进数据共享。
3. 区块链技术为医疗器械产品的合理配置提供决策支持
突发公共卫生事件下，医疗器械产品和医用应急防疫物资是疫情防控、保民生活、稳定社会的重要物质基础，其供应流程与传统供应链有着相似之处，但并不完全一致。与传统供应链的物资调配相比，医用应急防疫物资的物资供应来源更加分散且复杂，上下游信息极度不对称。以此次疫情为例，我国针对突发公共卫生事件缺乏应急机制的综合性预案，存在着应急物流效率不够高、医用紧急物资供需脱节、捐赠物资管理不够完善、疫情严重地区的物资调配和发放不够合理等诸多问题，需从制度设计上进行完善。
区块链的时间戳技术可使医疗器械产品和医用应急防疫物资供应过程中各个时间节点的数据均能得到真实性认证，能够完善突发公共卫生事件下的物资供应系统，提高物资供应效率和稳定性，实现物流各环节协同高效作业，实现应急物资精准溯源。同时，在基于区块链的医疗器械产品管理系统中，各个地区各大医院以分布式、去中心化的方式共同参与医疗器械的生命周期管理，能够及时了解不同地区的疫情状况和医疗器械存储与需求的数量及状态，平衡各地区防疫物资的供需和存储量，弥补疫情严重地区医用紧急物资在供应、调配、发放方面存在的缺陷，最小化各地区的防疫物资缺口，为医疗器械产品的合理配置提供决策支持，帮助实现重疫地区的所需物资调得出、用得上，有力保障物资的有序供应，从而提高政府信息发布的公信力，提升全民防疫信心[4]。
4.区块链技术带动医疗器械产品信息化管理
随着信息技术和物联网技术的飞速发展，医疗器械产品信息化管理成为医疗行业发展的趋势。医疗器械产品管理信息化的实现可以减少无谓的中间消耗，提高管理效率，促进医疗器械产品管理质量的大幅度提升。虽然物联网、管理信息系统等信息技术在医疗器械产品中的应用极大地提高了管理效率，医疗器械产品管理质量得以大幅度提升，但是信息化管理方式也带来了一些风险，例如数据丢失、数据泄露、数据篡改等。
区块链技术能够有效解决数据丢失、泄露、篡改等问题，提高医疗器械产品供应链管理效率和监管水平。同时，利用区块链技术的信息共享平台可以将医疗器械产品的信息进行集成加工并打包分享到不同单位，有效地化解“信息孤岛”的问题，医院在接收医疗器械产品时也能够提前了解到该医疗器械产品的流转过程，方便对产品资料进行保存。通过区块链的授权访问实现了不同医院、不同厂家、不同医疗器械产品的信息互通，大大节约了临床成本。此外，区块链技术能够记录每台医疗器械的使用、维护和维修情况，创建和维护风险登记册，设置对每一类医疗器械产品的正常行为界限，并写入智能合约，基于智能合约对使用过程中的异常行为进行检测，进行实时风险评估、异常检测和预警，有效地实现医疗器械产品信息化管理。
四、小结
随着信息化和智能化时代的来临，世界各国积极向数字化国家转型，我国也提出加快建设数字化中国，以信息化培育新动能的国家战略。区块链因其具有的去中心化、可以追溯、不可篡改、集体维护、系统透明等特性，受到了前所未有的重视，发展非常迅速。基于区块链的医疗器械产品管理平台以弱中心化的方式整合医疗器械产品生命周期中的利益相关方，以真实、安全和不可篡改的方式存储数据，形成对医疗器械产品在生产和使用等各个阶段的全方位管理，提高医疗器械产品的安全可靠性。虽然区块链技术还没有大范围实施，但此次疫情之后，不少医疗专业人员和决策者已经意识到区块链技术在医疗器械产品管理方面的变革潜力，相信会有越来越多“区块链 + 医疗”的新概念和案例出现，惠及更多临床医生和病人。